關(guān)于元胡止痛片更換說明書的情況說明
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說明書的公告（2024年第40號）》：要求各生產(chǎn)企業(yè)于2024年7月2日前對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂，同時(shí)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
根據(jù)工作需要，現(xiàn)將公司說明書修訂及工作開展情況告知如下：
1.公司于2024年7月2日完成對元胡止痛顆粒說明書的修訂，并對庫存舊版說明書進(jìn)行了報(bào)廢處理。
2.根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新版藥典執(zhí)行有關(guān)工作的通知（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕142號）》，公司可自行修訂說明書，無需向四川省藥監(jiān)局備案。公司目前正在準(zhǔn)備2024年年度報(bào)告相關(guān)資料，承諾將按上述通知的要求在2024年年度報(bào)告中報(bào)告元胡止痛片說明書修訂情況。
3.現(xiàn)公司一直保持與下游客戶聯(lián)系，積極妥善處理說明書更換的相關(guān)事宜。
4.因該品種召回屬于非質(zhì)量原因，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂膚癢制劑說明 書的公告（2024年第126號）》等近期國家藥監(jiān)局發(fā)布的說明書修訂公告：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更 換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。為了方便患者查詢，指導(dǎo)用藥，現(xiàn)公司將最新元胡止痛片說明書修訂情況進(jìn)行公告（修訂后的說明書附后），同時(shí)，有說明書需求的消費(fèi)者可向我司進(jìn)行索取，公司將提供說明書郵寄服務(wù)（聯(lián)系電話：0817-7928000）。
我公司生產(chǎn)的元胡止痛片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，且質(zhì)量穩(wěn)定可靠， 請廣大患者朋友們放心使用。
特此說明！
太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司
2025年04月03日
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